(1984年9月20日第六届全國(guó)人民(mín)代表大会常務(wù)委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全國(guó)人民(mín)代表大会常務(wù)委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全國(guó)人民(mín)代表大会常務(wù)委员会第六次会议《关于修改〈中华人民(mín)共和國(guó)海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全國(guó)人民(mín)代表大会常務(wù)委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法〉的决定》第二次修正 2019年8月26日第十三届全國(guó)人民(mín)代表大会常務(wù)委员会第十二次会议第二次修订) 目 录 第一章 总 则 第二章 药品研制和注册 第三章 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理(lǐ) 第七章 药品上市后管理(lǐ) 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理(lǐ) 第十一章 法律责任 第十二章 附 则 第一章 总 则 第一条 為(wèi)了加强药品管理(lǐ)，保证药品质量，保障公众用(yòng)药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 第二条 在中华人民(mín)共和國(guó)境内从事药品研制、生产、经营、使用(yòng)和监督管理(lǐ)活动，适用(yòng)本法。 本法所称药品，是指用(yòng)于预防、治疗、诊断人的疾病，有(yǒu)目的地调节人的生理(lǐ)机能(néng)并规定有(yǒu)适应症或者功能(néng)主治、用(yòng)法和用(yòng)量的物(wù)质，包括中药、化學(xué)药和生物(wù)制品等。 第三条 药品管理(lǐ)应当以人民(mín)健康為(wèi)中心，坚持风险管理(lǐ)、全程管控、社会共治的原则，建立科(kē)學(xué)、严格的监督管理(lǐ)制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有(yǒu)效、可(kě)及。 第四条 國(guó)家发展现代药和传统药，充分(fēn)发挥其在预防、医疗和保健中的作用(yòng)。 國(guó)家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 第五条 國(guó)家鼓励研究和创制新(xīn)药，保护公民(mín)、法人和其他(tā)组织研究、开发新(xīn)药的合法权益。 第六条 國(guó)家对药品管理(lǐ)实行药品上市许可(kě)持有(yǒu)人制度。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人依法对药品研制、生产、经营、使用(yòng)全过程中药品的安全性、有(yǒu)效性和质量可(kě)控性负责。 第七条 从事药品研制、生产、经营、使用(yòng)活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可(kě)追溯。 第八条 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门主管全國(guó)药品监督管理(lǐ)工作。國(guó)務(wù)院有(yǒu)关部门在各自职责范围内负责与药品有(yǒu)关的监督管理(lǐ)工作。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门配合國(guó)務(wù)院有(yǒu)关部门，执行國(guó)家药品行业发展规划和产业政策。 省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门负责本行政區(qū)域内的药品监督管理(lǐ)工作。设區(qū)的市级、县级人民(mín)政府承担药品监督管理(lǐ)职责的部门(以下称药品监督管理(lǐ)部门)负责本行政區(qū)域内的药品监督管理(lǐ)工作。县级以上地方人民(mín)政府有(yǒu)关部门在各自职责范围内负责与药品有(yǒu)关的监督管理(lǐ)工作。 第九条 县级以上地方人民(mín)政府对本行政區(qū)域内的药品监督管理(lǐ)工作负责，统一领导、组织、协调本行政區(qū)域内的药品监督管理(lǐ)工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理(lǐ)工作机制和信息共享机制。 第十条 县级以上人民(mín)政府应当将药品安全工作纳入本级國(guó)民(mín)经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理(lǐ)能(néng)力建设，為(wèi)药品安全工作提供保障。 第十一条 药品监督管理(lǐ)部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理(lǐ)所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。 第十二条 國(guó)家建立健全药品追溯制度。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可(kě)追溯。 國(guó)家建立药物(wù)警戒制度，对药品不良反应及其他(tā)与用(yòng)药有(yǒu)关的有(yǒu)害反应进行监测、识别、评估和控制。 第十三条 各级人民(mín)政府及其有(yǒu)关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 新(xīn)闻媒體(tǐ)应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行為(wèi)进行舆论监督。有(yǒu)关药品的宣传报道应当全面、科(kē)學(xué)、客观、公正。 第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信體(tǐ)系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 第十五条 县级以上人民(mín)政府及其有(yǒu)关部门对在药品研制、生产、经营、使用(yòng)和监督管理(lǐ)工作中做出突出贡献的单位和个人，按照國(guó)家有(yǒu)关规定给予表彰、奖励。 第二章 药品研制和注册 第十六条 國(guó)家支持以临床价值為(wèi)导向、对人的疾病具有(yǒu)明确或者特殊疗效的药物(wù)创新(xīn)，鼓励具有(yǒu)新(xīn)的治疗机理(lǐ)、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人體(tǐ)具有(yǒu)多(duō)靶向系统性调节干预功能(néng)等的新(xīn)药研制，推动药品技术进步。 國(guó)家鼓励运用(yòng)现代科(kē)學(xué)技术和传统中药研究方法开展中药科(kē)學(xué)技术研究和药物(wù)开发，建立和完善符合中药特点的技术评价體(tǐ)系，促进中药传承创新(xīn)。 國(guó)家采取有(yǒu)效措施，鼓励儿童用(yòng)药品的研制和创新(xīn)，支持开发符合儿童生理(lǐ)特征的儿童用(yòng)药品新(xīn)品种、剂型和规格，对儿童用(yòng)药品予以优先审评审批。 第十七条 从事药品研制活动，应当遵守药物(wù)非临床研究质量管理(lǐ)规范、药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 药物(wù)非临床研究质量管理(lǐ)规范、药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院有(yǒu)关部门制定。 第十八条 开展药物(wù)非临床研究，应当符合國(guó)家有(yǒu)关规定，有(yǒu)与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理(lǐ)制度，保证有(yǒu)关数据、资料和样品的真实性。 第十九条 开展药物(wù)临床试验，应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理(lǐ)及毒理(lǐ)试验结果等有(yǒu)关数据、资料和样品，经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准。國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当自受理(lǐ)临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视為(wèi)同意。其中，开展生物(wù)等效性试验的，报國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门备案。 开展药物(wù)临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物(wù)临床试验机构实行备案管理(lǐ)，具體(tǐ)办法由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门、國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门共同制定。 第二十条 开展药物(wù)临床试验，应当符合伦理(lǐ)原则，制定临床试验方案，经伦理(lǐ)委员会审查同意。 伦理(lǐ)委员会应当建立伦理(lǐ)审查工作制度，保证伦理(lǐ)审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物(wù)临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。 第二十一条 实施药物(wù)临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有(yǒu)效措施保护受试者合法权益。 第二十二条 药物(wù)临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他(tā)风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门报告。必要时，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 第二十三条 对正在开展临床试验的用(yòng)于治疗严重危及生命且尚无有(yǒu)效治疗手段的疾病的药物(wù)，经医學(xué)观察可(kě)能(néng)获益，并且符合伦理(lǐ)原则的，经审查、知情同意后可(kě)以在开展临床试验的机构内用(yòng)于其他(tā)病情相同的患者。 第二十四条 在中國(guó)境内上市的药品，应当经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理(lǐ)的中药材和中药饮片除外。实施审批管理(lǐ)的中药材、中药饮片品种目录由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院中医药主管部门制定。 申请药品注册，应当提供真实、充分(fēn)、可(kě)靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有(yǒu)效性和质量可(kě)控性。 第二十五条 对申请注册的药品，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当组织药學(xué)、医學(xué)和其他(tā)技术人员进行审评,对药品的安全性、有(yǒu)效性和质量可(kě)控性以及申请人的质量管理(lǐ)、风险防控和责任赔偿等能(néng)力进行审查;符合条件的，颁发药品注册证书。 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门在审批药品时，对化學(xué)原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用(yòng)的赋形剂和附加剂。 第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有(yǒu)效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物(wù)临床试验已有(yǒu)数据显示疗效并能(néng)预测其临床价值的，可(kě)以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 第二十七条 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能(néng)力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。 批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商(shāng)业秘密应当保密。 第二十八条 药品应当符合國(guó)家药品标准。经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门核准的药品质量标准高于國(guó)家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行;没有(yǒu)國(guó)家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门颁布的《中华人民(mín)共和國(guó)药典》和药品标准為(wèi)國(guó)家药品标准。 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责國(guó)家药品标准的制定和修订。 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门设置或者指定的药品检验机构负责标定國(guó)家药品标准品、对照品。 第二十九条 列入國(guó)家药品标准的药品名称為(wèi)药品通用(yòng)名称。已经作為(wèi)药品通用(yòng)名称的，该名称不得作為(wèi)药品商(shāng)标使用(yòng)。 第三章 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人 第三十条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理(lǐ)等承担责任。其他(tā)从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用(yòng)等活动的单位和个人依法承担相应责任。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 第三十一条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当建立药品质量保证體(tǐ)系，配备专门人员独立负责药品质量管理(lǐ)。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理(lǐ)體(tǐ)系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能(néng)力。 第三十二条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以自行生产药品，也可(kě)以委托药品生产企业生产。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可(kě)证;委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义務(wù)。 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可(kě)持有(yǒu)人和受托生产企业履行药品质量保证义務(wù)。 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、药品类易制毒化學(xué)品不得委托生产;但是，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门另有(yǒu)规定的除外。 第三十三条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可(kě)放行。不符合國(guó)家药品标准的，不得放行。 第三十四条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可(kě)以委托药品经营企业销售。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可(kě)证。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义務(wù)。 第三十五条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能(néng)力和风险管理(lǐ)能(néng)力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。 第三十六条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可(kě)追溯。 第三十七条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理(lǐ)等情况按照规定向省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门报告。 第三十八条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人為(wèi)境外企业的，应当由其指定的在中國(guó)境内的企业法人履行药品上市许可(kě)持有(yǒu)人义務(wù)，与药品上市许可(kě)持有(yǒu)人承担连带责任。 第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可(kě)持有(yǒu)人的相关义務(wù)，对中药饮片生产、销售实行全过程管理(lǐ)，建立中药饮片追溯體(tǐ)系，保证中药饮片安全、有(yǒu)效、可(kě)追溯。 第四十条 经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人可(kě)以转让药品上市许可(kě)。受让方应当具备保障药品安全性、有(yǒu)效性和质量可(kě)控性的质量管理(lǐ)、风险防控和责任赔偿等能(néng)力，履行药品上市许可(kě)持有(yǒu)人义務(wù)。 第四章 药品生产 第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准，取得药品生产许可(kě)证。无药品生产许可(kě)证的，不得生产药品。 药品生产许可(kě)证应当标明有(yǒu)效期和生产范围，到期重新(xīn)审查发证。 第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件: (一)有(yǒu)依法经过资格认定的药學(xué)技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)有(yǒu)与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)有(yǒu)能(néng)对所生产药品进行质量管理(lǐ)和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; (四)有(yǒu)保证药品质量的规章制度，并符合國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门依据本法制定的药品生产质量管理(lǐ)规范要求。 第四十三条 从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理(lǐ)规范，建立健全药品生产质量管理(lǐ)體(tǐ)系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条 药品应当按照國(guó)家药品标准和经药品监督管理(lǐ)部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 中药饮片应当按照國(guó)家药品标准炮制;國(guó)家药品标准没有(yǒu)规定的，应当按照省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门制定的炮制规范炮制。省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门制定的炮制规范应当报國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门备案。不符合國(guó)家药品标准或者不按照省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 第四十五条 生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用(yòng)要求、药品生产质量管理(lǐ)规范的有(yǒu)关要求。 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商(shāng)进行审核，保证購(gòu)进、使用(yòng)的原料、辅料等符合前款规定要求。 第四十六条 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用(yòng)要求，符合保障人體(tǐ)健康、安全的标准。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理(lǐ)部门责令停止使用(yòng)。 第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合國(guó)家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可(kě)放行。 第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用(yòng)。 发运中药材应当有(yǒu)包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有(yǒu)质量合格的标志(zhì)。 第四十九条 药品包装应当按照规定印有(yǒu)或者贴有(yǒu)标签并附有(yǒu)说明书。 标签或者说明书应当注明药品的通用(yòng)名称、成份、规格、上市许可(kě)持有(yǒu)人及其地址、生产企业及其地址、批准文(wén)号、产品批号、生产日期、有(yǒu)效期、适应症或者功能(néng)主治、用(yòng)法、用(yòng)量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文(wén)字应当清晰，生产日期、有(yǒu)效期等事项应当显著标注，容易辨识。 麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品、外用(yòng)药品和非处方药的标签、说明书，应当印有(yǒu)规定的标志(zhì)。 第五十条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有(yǒu)传染病或者其他(tā)可(kě)能(néng)污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第五章 药品经营 第五十一条 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准，取得药品经营许可(kě)证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准，取得药品经营许可(kě)证。无药品经营许可(kě)证的，不得经营药品。 药品经营许可(kě)证应当标明有(yǒu)效期和经营范围，到期重新(xīn)审查发证。 药品监督管理(lǐ)部门实施药品经营许可(kě)，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众購(gòu)药的原则。 第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件: (一)有(yǒu)依法经过资格认定的药师或者其他(tā)药學(xué)技术人员; (二)有(yǒu)与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境; (三)有(yǒu)与所经营药品相适应的质量管理(lǐ)机构或者人员; (四)有(yǒu)保证药品质量的规章制度，并符合國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门依据本法制定的药品经营质量管理(lǐ)规范要求。 第五十三条 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理(lǐ)规范，建立健全药品经营质量管理(lǐ)體(tǐ)系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 國(guó)家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理(lǐ)制度，对所属零售企业的经营活动履行管理(lǐ)责任。 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。 第五十四条 國(guó)家对药品实行处方药与非处方药分(fēn)类管理(lǐ)制度。具體(tǐ)办法由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门制定。 第五十五条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可(kě)持有(yǒu)人或者具有(yǒu)药品生产、经营资格的企业購(gòu)进药品;但是，購(gòu)进未实施审批管理(lǐ)的中药材除外。 第五十六条 药品经营企业購(gòu)进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他(tā)标识;不符合规定要求的，不得購(gòu)进和销售。 第五十七条 药品经营企业購(gòu)销药品，应当有(yǒu)真实、完整的購(gòu)销记录。購(gòu)销记录应当注明药品的通用(yòng)名称、剂型、规格、产品批号、有(yǒu)效期、上市许可(kě)持有(yǒu)人、生产企业、購(gòu)销单位、購(gòu)销数量、購(gòu)销价格、購(gòu)销日期及國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的其他(tā)内容。 第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用(yòng)法、用(yòng)量和注意事项;调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用(yòng)。对有(yǒu)配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新(xīn)签字，方可(kě)调配。 药品经营企业销售中药材，应当标明产地。 依法经过资格认定的药师或者其他(tā)药學(xué)技术人员负责本企业的药品管理(lǐ)、处方审核和调配、合理(lǐ)用(yòng)药指导等工作。 第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库应当执行检查制度。 第六十条 城乡集市贸易市场可(kě)以出售中药材，國(guó)務(wù)院另有(yǒu)规定的除外。 第六十一条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有(yǒu)关规定。具體(tǐ)管理(lǐ)办法由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门等部门制定。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化學(xué)品等國(guó)家实行特殊管理(lǐ)的药品不得在网络上销售。 第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定，向所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门备案。 第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行為(wèi)进行管理(lǐ)。 第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品经营企业有(yǒu)违反本法规定行為(wèi)的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门;发现严重违法行為(wèi)的，应当立即停止提供网络交易平台服務(wù)。 第六十三条 新(xīn)发现和从境外引种的药材，经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准后，方可(kě)销售。 第六十四条 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理(lǐ)部门备案。海关凭药品监督管理(lǐ)部门出具的进口药品通关单办理(lǐ)通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理(lǐ)部门应当通知药品检验机构按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定对进口药品进行抽查检验。 允许药品进口的口岸由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同海关总署提出，报國(guó)務(wù)院批准。 第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的，经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门或者國(guó)務(wù)院授权的省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府批准，可(kě)以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用(yòng)于特定医疗目的。 个人自用(yòng)携带入境少量药品，按照國(guó)家有(yǒu)关规定办理(lǐ)。 第六十六条 进口、出口麻醉药品和國(guó)家规定范围内的精神药品，应当持有(yǒu)國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门颁发的进口准许证、出口准许证。 第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他(tā)原因危害人體(tǐ)健康的药品。 第六十八条 國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: (一)首次在中國(guó)境内销售的药品; (二)國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的生物(wù)制品; (三)國(guó)務(wù)院规定的其他(tā)药品。 第六章 医疗机构药事管理(lǐ) 第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他(tā)药學(xué)技术人员，负责本单位的药品管理(lǐ)、处方审核和调配、合理(lǐ)用(yòng)药指导等工作。非药學(xué)技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第七十条 医疗机构購(gòu)进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他(tā)标识;不符合规定要求的，不得購(gòu)进和使用(yòng)。 第七十一条 医疗机构应当有(yǒu)与所使用(yòng)药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第七十二条 医疗机构应当坚持安全有(yǒu)效、经济合理(lǐ)的用(yòng)药原则，遵循药品临床应用(yòng)指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理(lǐ)用(yòng)药，对医师处方、用(yòng)药医嘱的适宜性进行审核。 医疗机构以外的其他(tā)药品使用(yòng)单位，应当遵守本法有(yǒu)关医疗机构使用(yòng)药品的规定。 第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他(tā)药學(xué)技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用(yòng)。对有(yǒu)配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新(xīn)签字，方可(kě)调配。 第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准，取得医疗机构制剂许可(kě)证。无医疗机构制剂许可(kě)证的，不得配制制剂。 医疗机构制剂许可(kě)证应当标明有(yǒu)效期，到期重新(xīn)审查发证。 第七十五条 医疗机构配制制剂，应当有(yǒu)能(néng)够保证制剂质量的设施、管理(lǐ)制度、检验仪器和卫生环境。 医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用(yòng)要求。 第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有(yǒu)供应的品种，并应当经所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准;但是，法律对配制中药制剂另有(yǒu)规定的除外。 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本单位使用(yòng)。经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门或者省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门批准，医疗机构配制的制剂可(kě)以在指定的医疗机构之间调剂使用(yòng)。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 第七章 药品上市后管理(lǐ) 第七十七条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当制定药品上市后风险管理(lǐ)计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有(yǒu)效性和质量可(kě)控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理(lǐ)。 第七十八条 对附条件批准的药品，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当采取相应风险管理(lǐ)措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能(néng)证明其获益大于风险的，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门应当依法处理(lǐ)，直至注销药品注册证书。 第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有(yǒu)效性和质量可(kě)控性的风险和产生影响的程度，实行分(fēn)类管理(lǐ)。属于重大变更的，应当经國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门批准，其他(tā)变更应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定备案或者报告。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当按照國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有(yǒu)效性和质量可(kě)控性的影响。 第八十条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分(fēn)析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 第八十一条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用(yòng)的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理(lǐ)部门和卫生健康主管部门报告。具體(tǐ)办法由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门或者省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用(yòng)等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理(lǐ)决定。 第八十二条 药品存在质量问题或者其他(tā)安全隐患的，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用(yòng)，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理(lǐ)情况向省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人依法应当召回药品而未召回的，省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当责令其召回。 第八十三条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人应当对已上市药品的安全性、有(yǒu)效性和质量可(kě)控性定期开展上市后评价。必要时，國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以责令药品上市许可(kě)持有(yǒu)人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。 经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他(tā)原因危害人體(tǐ)健康的药品，应当注销药品注册证书。 已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用(yòng)。 已被注销药品注册证书、超过有(yǒu)效期等的药品，应当由药品监督管理(lǐ)部门监督销毁或者依法采取其他(tā)无害化处理(lǐ)等措施。 第八章 药品价格和广告 第八十四条 國(guó)家完善药品采購(gòu)管理(lǐ)制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行為(wèi)，维护药品价格秩序。 第八十五条 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理(lǐ)和诚实信用(yòng)、质价相符的原则制定价格，為(wèi)用(yòng)药者提供价格合理(lǐ)的药品。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守國(guó)務(wù)院药品价格主管部门关于药品价格管理(lǐ)的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行為(wèi)。 第八十六条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际購(gòu)销价格和購(gòu)销数量等资料。 第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用(yòng)药品的价格清单，按照规定如实公布其常用(yòng)药品的价格，加强合理(lǐ)用(yòng)药管理(lǐ)。具體(tǐ)办法由國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门制定。 第八十八条 禁止药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品購(gòu)销中给予、收受回扣或者其他(tā)不正当利益。 禁止药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业或者代理(lǐ)人以任何名义给予使用(yòng)其药品的医疗机构的负责人、药品采購(gòu)人员、医师、药师等有(yǒu)关人员财物(wù)或者其他(tā)不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采購(gòu)人员、医师、药师等有(yǒu)关人员以任何名义收受药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业或者代理(lǐ)人给予的财物(wù)或者其他(tā)不正当利益。 第八十九条 药品广告应当经广告主所在地省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府确定的广告审查机关批准;未经批准的，不得发布。 第九十条 药品广告的内容应当真实、合法，以國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门核准的药品说明书為(wèi)准，不得含有(yǒu)虚假的内容。 药品广告不得含有(yǒu)表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用(yòng)國(guó)家机关、科(kē)研单位、學(xué)术机构、行业协会或者专家、學(xué)者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。 非药品广告不得有(yǒu)涉及药品的宣传。 第九十一条 药品价格和广告，本法未作规定的，适用(yòng)《中华人民(mín)共和國(guó)价格法》、《中华人民(mín)共和國(guó)反垄断法》、《中华人民(mín)共和國(guó)反不正当竞争法》、《中华人民(mín)共和國(guó)广告法》等的规定。 第九章 药品储备和供应 第九十二条 國(guó)家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。 发生重大灾情、疫情或者其他(tā)突发事件时，依照《中华人民(mín)共和國(guó)突发事件应对法》的规定，可(kě)以紧急调用(yòng)药品。 第九十三条 國(guó)家实行基本药物(wù)制度，遴选适当数量的基本药物(wù)品种，加强组织生产和储备，提高基本药物(wù)的供给能(néng)力，满足疾病防治基本用(yòng)药需求。 第九十四条 國(guó)家建立药品供求监测體(tǐ)系，及时收集和汇总分(fēn)析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。 第九十五条 國(guó)家实行短缺药品清单管理(lǐ)制度。具體(tǐ)办法由國(guó)務(wù)院卫生健康主管部门会同國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门等部门制定。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人停止生产短缺药品的，应当按照规定向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门或者省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门报告。 第九十六条 國(guó)家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新(xīn)药予以优先审评审批。 第九十七条 对短缺药品，國(guó)務(wù)院可(kě)以限制或者禁止出口。必要时，國(guó)務(wù)院有(yǒu)关部门可(kě)以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 第十章 监督管理(lǐ) 第九十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用(yòng)假药、劣药。 有(yǒu)下列情形之一的，為(wèi)假药: (一)药品所含成份与國(guó)家药品标准规定的成份不符; (二)以非药品冒充药品或者以他(tā)种药品冒充此种药品; (三)变质的药品; (四)药品所标明的适应症或者功能(néng)主治超出规定范围。 有(yǒu)下列情形之一的，為(wèi)劣药： (一)药品成份的含量不符合國(guó)家药品标准; (二)被污染的药品; (三)未标明或者更改有(yǒu)效期的药品; (四)未注明或者更改产品批号的药品; (五)超过有(yǒu)效期的药品; (六)擅自添加防腐剂、辅料的药品; (七)其他(tā)不符合药品标准的药品。 禁止未取得药品批准证明文(wén)件生产、进口药品;禁止使用(yòng)未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 第九十九条 药品监督管理(lǐ)部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用(yòng)单位使用(yòng)药品等活动进行监督检查，必要时可(kě)以对為(wèi)药品研制、生产、经营、使用(yòng)提供产品或者服務(wù)的单位和个人进行延伸检查，有(yǒu)关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理(lǐ)部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 对有(yǒu)证据证明可(kě)能(néng)存在安全隐患的，药品监督管理(lǐ)部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用(yòng)、进口等措施，并及时公布检查处理(lǐ)结果。 药品监督管理(lǐ)部门进行监督检查时，应当出示证明文(wén)件，对监督检查中知悉的商(shāng)业秘密应当保密。 第一百条 药品监督管理(lǐ)部门根据监督管理(lǐ)的需要，可(kě)以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用(yòng);抽样应当購(gòu)买样品。所需费用(yòng)按照國(guó)務(wù)院规定列支。 对有(yǒu)证据证明可(kě)能(néng)危害人體(tǐ)健康的药品及其有(yǒu)关材料，药品监督管理(lǐ)部门可(kě)以查封、扣押，并在七日内作出行政处理(lǐ)决定;药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理(lǐ)决定。 第一百零一条 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府的药品监督管理(lǐ)部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。 第一百零二条 当事人对药品检验结果有(yǒu)异议的，可(kě)以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理(lǐ)部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可(kě)以直接向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理(lǐ)复验的药品检验机构应当在國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门规定的时间内作出复验结论。 第一百零三条 药品监督管理(lǐ)部门应当对药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和药物(wù)非临床安全性评价研究机构、药物(wù)临床试验机构等遵守药品生产质量管理(lǐ)规范、药品经营质量管理(lǐ)规范、药物(wù)非临床研究质量管理(lǐ)规范、药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。 第一百零四条 國(guó)家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 第一百零五条 药品监督管理(lǐ)部门建立药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业、药物(wù)非临床安全性评价研究机构、药物(wù)临床试验机构和医疗机构药品安全信用(yòng)档案，记录许可(kě)颁发、日常监督检查结果、违法行為(wèi)查处等情况，依法向社会公布并及时更新(xīn);对有(yǒu)不良信用(yòng)记录的，增加监督检查频次，并可(kě)以按照國(guó)家规定实施联合惩戒。 第一百零六条 药品监督管理(lǐ)部门应当公布本部门的電(diàn)子邮件地址、電(diàn)话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答(dá)复、核实、处理(lǐ)。对查证属实的举报，按照有(yǒu)关规定给予举报人奖励。 药品监督管理(lǐ)部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他(tā)方式对举报人进行打击报复。 第一百零七条 國(guó)家实行药品安全信息统一公布制度。國(guó)家药品安全总體(tǐ)情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理(lǐ)信息和國(guó)務(wù)院确定需要统一公布的其他(tā)信息由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理(lǐ)信息的影响限于特定區(qū)域的，也可(kě)以由有(yǒu)关省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门公布。未经授权不得发布上述信息。 公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。 任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。 第一百零八条 县级以上人民(mín)政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 发生药品安全事件，县级以上人民(mín)政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有(yǒu)关单位应当立即采取有(yǒu)效措施进行处置，防止危害扩大。 第一百零九条 药品监督管理(lǐ)部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理(lǐ)區(qū)域内药品安全隐患的，本级人民(mín)政府或者上级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当对其主要负责人进行约谈。 地方人民(mín)政府未履行药品安全职责，未及时消除區(qū)域性重大药品安全隐患的，上级人民(mín)政府或者上级人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门应当对其主要负责人进行约谈。 被约谈的部门和地方人民(mín)政府应当立即采取措施，对药品监督管理(lǐ)工作进行整改。 约谈情况和整改情况应当纳入有(yǒu)关部门和地方人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)工作评议、考核记录。 第一百一十条 地方人民(mín)政府及其药品监督管理(lǐ)部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地區(qū)药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业生产的药品进入本地區(qū)。 第一百一十一条 药品监督管理(lǐ)部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理(lǐ)部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第一百一十二条 國(guó)務(wù)院对麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化學(xué)品等有(yǒu)其他(tā)特殊管理(lǐ)规定的，依照其规定。 第一百一十三条 药品监督管理(lǐ)部门发现药品违法行為(wèi)涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。 对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、人民(mín)检察院、人民(mín)法院应当及时将案件移送药品监督管理(lǐ)部门。 公安机关、人民(mín)检察院、人民(mín)法院商(shāng)请药品监督管理(lǐ)部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理(lǐ)等协助的，有(yǒu)关部门应当及时提供，予以协助。 第十一章 法律责任 第一百一十四条 违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第一百一十五条 未取得药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证或者医疗机构制剂许可(kě)证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。 第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文(wén)件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证或者医疗机构制剂许可(kě)证，十年内不受理(lǐ)其相应申请;药品上市许可(kě)持有(yǒu)人為(wèi)境外企业的，十年内禁止其药品进口。 第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文(wén)件、药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证或者医疗机构制剂许可(kě)证。 生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有(yǒu)效性的，责令限期改正，给予警告;可(kě)以处十万元以上五十万元以下的罚款。 第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员，没收违法行為(wèi)发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分(fēn)之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可(kě)以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 对生产者专门用(yòng)于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。 第一百一十九条 药品使用(yòng)单位使用(yòng)假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员有(yǒu)医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而為(wèi)其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的，按五万元计算。 第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可(kě)证或者药品批准证明文(wén)件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证、医疗机构制剂许可(kě)证或者药品批准证明文(wén)件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可(kě)以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的，按十万元计算。 第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他(tā)手段骗取临床试验许可(kě)、药品生产许可(kě)、药品经营许可(kě)、医疗机构制剂许可(kě)或者药品注册等许可(kě)的，撤销相关许可(kě)，十年内不受理(lǐ)其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可(kě)以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 第一百二十四条 违反本法规定，有(yǒu)下列行為(wèi)之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用(yòng)于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品批准证明文(wén)件直至吊销药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证或者医疗机构制剂许可(kě)证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员，没收违法行為(wèi)发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分(fēn)之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可(kě)以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留： (一)未取得药品批准证明文(wén)件生产、进口药品; (二)使用(yòng)采取欺骗手段取得的药品批准证明文(wén)件生产、进口药品; (三)使用(yòng)未经审评审批的原料药生产药品; (四)应当检验而未经检验即销售药品; (五)生产、销售國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门禁止使用(yòng)的药品; (六)编造生产、检验记录; (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用(yòng)单位使用(yòng)前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚;情节严重的，药品使用(yòng)单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员有(yǒu)医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可(kě)以依法减轻或者免予处罚。 第一百二十五条 违反本法规定，有(yǒu)下列行為(wèi)之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品批准证明文(wén)件、药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动： (一)未经批准开展药物(wù)临床试验; (二)使用(yòng)未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品; (三)使用(yòng)未经核准的标签、说明书。 第一百二十六条 除本法另有(yǒu)规定的情形外，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业、药物(wù)非临床安全性评价研究机构、药物(wù)临床试验机构等未遵守药品生产质量管理(lǐ)规范、药品经营质量管理(lǐ)规范、药物(wù)非临床研究质量管理(lǐ)规范、药物(wù)临床试验质量管理(lǐ)规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文(wén)件、药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证等，药物(wù)非临床安全性评价研究机构、药物(wù)临床试验机构等五年内不得开展药物(wù)非临床安全性评价研究、药物(wù)临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员，没收违法行為(wèi)发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分(fēn)之十以上百分(fēn)之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 第一百二十七条 违反本法规定，有(yǒu)下列行為(wèi)之一的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款： (一)开展生物(wù)等效性试验未备案; (二)药物(wù)临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他(tā)风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门报告; (三)未按照规定建立并实施药品追溯制度; (四)未按照规定提交年度报告; (五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告; (六)未制定药品上市后风险管理(lǐ)计划; (七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。 第一百二十八条 除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有(yǒu)、贴有(yǒu)标签或者附有(yǒu)说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有(yǒu)规定标志(zhì)的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品注册证书。 第一百二十九条 违反本法规定，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可(kě)持有(yǒu)人或者具有(yǒu)药品生产、经营资格的企业購(gòu)进药品的，责令改正，没收违法購(gòu)进的药品和违法所得，并处违法購(gòu)进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文(wén)件、药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证或者医疗机构执业许可(kě)证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。 第一百三十条 违反本法规定，药品经营企业購(gòu)销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用(yòng)法、用(yòng)量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品经营许可(kě)证。 第一百三十一条 违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服務(wù)等义務(wù)的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 第一百三十二条 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理(lǐ)部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书。 第一百三十三条 违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的，按五万元计算。 第一百三十四条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。 第一百三十五条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人在省、自治區(qū)、直辖市人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品批准证明文(wén)件、药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。 第一百三十六条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人為(wèi)境外企业的，其指定的在中國(guó)境内的企业法人未依照本法规定履行相关义務(wù)的，适用(yòng)本法有(yǒu)关药品上市许可(kě)持有(yǒu)人法律责任的规定。 第一百三十七条 有(yǒu)下列行為(wèi)之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚： (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化學(xué)品冒充其他(tā)药品，或者以其他(tā)药品冒充上述药品; (二)生产、销售以孕产妇、儿童為(wèi)主要使用(yòng)对象的假药、劣药; (三)生产、销售的生物(wù)制品属于假药、劣药; (四)生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果; (五)生产、销售假药、劣药，经处理(lǐ)后再犯; (六)拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有(yǒu)关证据材料，或者擅自动用(yòng)查封、扣押物(wù)品。 第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分(fēn)，没收违法所得，并处五万元以下的罚款;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。 第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民(mín)政府药品监督管理(lǐ)部门按照职责分(fēn)工决定;撤销许可(kě)、吊销许可(kě)证件的，由原批准、发证的部门决定。 第一百四十条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用(yòng)人员的，由药品监督管理(lǐ)部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。 第一百四十一条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品購(gòu)销中给予、收受回扣或者其他(tā)不正当利益的，药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业或者代理(lǐ)人给予使用(yòng)其药品的医疗机构的负责人、药品采購(gòu)人员、医师、药师等有(yǒu)关人员财物(wù)或者其他(tā)不正当利益的，由市场监督管理(lǐ)部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节严重的，吊销药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理(lǐ)部门吊销药品批准证明文(wén)件、药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证。 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向國(guó)家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他(tā)责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。 第一百四十二条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采購(gòu)人员等有(yǒu)关人员在药品購(gòu)销中收受其他(tā)药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业或者代理(lǐ)人给予的财物(wù)或者其他(tā)不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。 医疗机构的负责人、药品采購(gòu)人员、医师、药师等有(yǒu)关人员收受药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业或者代理(lǐ)人给予的财物(wù)或者其他(tā)不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分(fēn)，没收违法所得;情节严重的，还应当吊销其执业证书。 第一百四十三条 违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理(lǐ)行為(wèi)的，由公安机关依法给予治安管理(lǐ)处罚。 第一百四十四条 药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用(yòng)药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 因药品质量问题受到损害的，受害人可(kě)以向药品上市许可(kě)持有(yǒu)人、药品生产企业请求赔偿损失，也可(kě)以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付;先行赔付后，可(kě)以依法追偿。 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用(yòng)的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可(kě)以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的，為(wèi)一千元。 第一百四十五条 药品监督管理(lǐ)部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员依法给予处分(fēn)。 药品监督管理(lǐ)部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分(fēn)。 第一百四十六条 药品监督管理(lǐ)部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用(yòng)的，由政府有(yǒu)关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员依法给予处分(fēn);情节严重的，撤销其检验资格。 第一百四十七条 违反本法规定，药品监督管理(lǐ)部门有(yǒu)下列行為(wèi)之一的，应当撤销相关许可(kě)，对直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员依法给予处分(fēn)： (一)不符合条件而批准进行药物(wù)临床试验; (二)对不符合条件的药品颁发药品注册证书; (三)对不符合条件的单位颁发药品生产许可(kě)证、药品经营许可(kě)证或者医疗机构制剂许可(kě)证。 第一百四十八条 违反本法规定，县级以上地方人民(mín)政府有(yǒu)下列行為(wèi)之一的，对直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员给予记过或者记大过处分(fēn);情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分(fēn)： (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件; (二)未及时消除區(qū)域性重大药品安全隐患，造成本行政區(qū)域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件; (三)履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。 第一百四十九条 违反本法规定，药品监督管理(lǐ)等部门有(yǒu)下列行為(wèi)之一的，对直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员给予记过或者记大过处分(fēn);情节较重的，给予降级或者撤职处分(fēn);情节严重的，给予开除处分(fēn)： (一)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件; (二)对发现的药品安全违法行為(wèi)未及时查处; (三)未及时发现药品安全系统性风险，或者未及时消除监督管理(lǐ)區(qū)域内药品安全隐患，造成严重影响; (四)其他(tā)不履行药品监督管理(lǐ)职责，造成严重不良影响或者重大损失。 第一百五十条 药品监督管理(lǐ)人员滥用(yòng)职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分(fēn)。 查处假药、劣药违法行為(wèi)有(yǒu)失职、渎职行為(wèi)的，对药品监督管理(lǐ)部门直接负责的主管人员和其他(tā)直接责任人员依法从重给予处分(fēn)。 第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有(yǒu)标价的，按照同类药品的市场价格计算。 第十二章 附 则 第一百五十二条 中药材种植、采集和饲养的管理(lǐ)，依照有(yǒu)关法律、法规的规定执行。 第一百五十三条 地區(qū)性民(mín)间习用(yòng)药材的管理(lǐ)办法，由國(guó)務(wù)院药品监督管理(lǐ)部门会同國(guó)務(wù)院中医药主管部门制定。 第一百五十四条 中國(guó)人民(mín)解放军和中國(guó)人民(mín)武装警察部队执行本法的具體(tǐ)办法，由國(guó)務(wù)院、中央军事委员会依据本法制定。 第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。
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